药用级甘油可提供CDE备案登记

甘油

本品为1，2，3-丙三醇。按无水物计算，含C3H8O3不得少于98.0%。

　　【性状】本品为无色、澄清的黏稠液体。

　　相对密度    本品的相对密度（通则0601）为1.258～1.268。

　　折光率    本品的折光率（通则0622）应为1.470～1.475。

【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1268图）一致。

　　【检查】酸碱度    取本品25.0g，加水稀释成50ml，混匀，加酚酞指示液0.5ml，溶液应无色，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，溶液应显粉红色。

水分    取本品，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过2.0%。

　　炽灼残渣    取本品20.0g，加热至自燃，停止加热，待燃烧完毕，放冷，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2mg。

　　铵盐    取本品4.0g，加10%氢氧化钾溶液5ml，混匀，在60℃放置5分钟，不得发生氨臭。

　　铁盐    取本品10.0g，依法检查（通则0807）与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0001%）。

　　钙盐    取本品2.5g，加水8ml，摇匀，加入草酸铵试液5～6滴，放置15分钟，溶液应澄清。

　　重金属    取本品5.0g，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之二。

　　砷盐    取本品6.65g，加水23ml和盐酸5ml混匀，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.000 03%）。

【含量测定】取本品0.20g，精密称定，加水90ml，混匀，精密加入2.14%高碘酸钠溶液50ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于9.21mg的C3H8O3。

　　【类别】药用辅料，溶剂和助悬剂等。

　　【贮藏】密封，在干燥处保存。